AFI, Affari Istituzionali e Regolatori: terapie digitali, AI e rimborsabilità al

L’integrazione delle nuove tecnologie nel sistema sanitario italiano ha tracciato la rotta dei lavori nella seconda giornata dell’Incontro AFI dedicato agli Affari Istituzionali e Regolatori (Roma 24-25 marzo 2026).

Tramite l’appuntamento, l’Associazione Farmaceutici Industria si conferma il punto di
riferimento per il dialogo multidisciplinare tra istituzioni (AIFA, Agenas, Ministero della Salute) e
mondo industriale. L’obiettivo resta chiaro: trasformare la complessità regolatoria in
un’opportunità di crescita per la ricerca e di salute per i cittadini.

HTA e accesso: un nuovo modello per l’innovazione. Un focus è stato offerto
sull’applicazione della Health Technology Assessment (HTA) come strumento cardine per
garantire l’equità d’accesso e la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Le nuove linee
guida per la determinazione del prezzo e del rimborso dei farmaci sottolineano come il valore
clinico debba oggi integrarsi con una valutazione rigorosa dell’impatto tecnologico.

Sui farmaci innovativi, “Le risorse aggiuntive inserite nell’ultima Legge di Bilancio hanno
rappresentato una conseguenza dell’approccio basato sulle evidenze e dal chiaro ritorno
dell’investimento” ha dichiarato il Professor Francesco Saverio Mennini, Capo del dipartimento
della Programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN
presso il Ministero della Salute.
“Questo approccio, che utilizza la metodologia dell’HTA, ha permesso anche di innalzare il
tetto di spesa per i dispositivi medici e per i farmaci, invertendo una tendenza stazionaria che
durava da anni. Tale incremento non è solo un atto contabile, ma uno strumento strategico per
accogliere l’innovazione, garantendo il rimborso delle nuove tecnologie e, di conseguenza, il
diritto d’accesso ai cittadini. Allo stesso tempo, l’aumento dei tetti mira a mitigare gli effetti
negativi del sistema di payback. Sebbene i vincoli di finanza pubblica impediscano
un’eliminazione immediata di tale strumento, come confermato dallo stesso Ministro
dell’Economia, il lavoro attuale si concentra su alternative che ne riducano l’impatto
progressivamente”.
Un ulteriore passo fondamentale è stato l’eliminazione dei cosiddetti “innovativi condizionati”,
un’anomalia tutta italiana non riconosciuta all’estero, riconducendo la classificazione alla sola
categoria dei farmaci innovativi. Ancora, “per contrastare l’antimicrobico-resistenza – ha
aggiunto Mennini – sono stati inseriti nel fondo dei farmaci innovativi gli antibiotici ‘reserve’,
con una quota dedicata di 100 milioni di euro. Questa risorsa è stata blindata per evitare che
venisse assorbita dall’incremento del tetto della spesa farmaceutica generale, preservando
così la sua finalità specifica”.
L’obiettivo nel breve-medio periodo è dunque l’abbandono della logica della spesa per “silos”
a favore di una visione integrata basata sull’Health Technology Assessment (HTA). Portare
evidenze significa dimostrare che l’investimento in farmaci e dispositivi genera riduzioni
importanti e reali sui costi ospedalieri, sulla produttività, sul sistema previdenziale e sulle spese
sociali delle famiglie.
A supporto di questa visione, il Ministero ha istituito un ufficio per la tracciabilità dei farmaci e
dei dispositivi, integrato con la programmazione sanitaria così anche da alimentare un modello
predittivo avanzato che permetterà di effettuare una corretta programmazione basata sul
fabbisogno reale e tesa a garantire il rispetto degli equilibri di bilancio.

Il tema delle terapie digitali (DTx) è emerso con forza negli ultimi anni, seguendo l’esempio di paesi come Francia e Germania che, già da tempo, hanno integrato questi strumenti nel proprio sistema sanitario come risorse preziose
per i pazienti.

Nonostante la crescita del mercato (26 dispositivi certificati a fine 2025), il settore rischia di
rimanere confinato in un’area grigia tra benessere e terapia. Durante i lavori sono stati
presentati casi studio specifici sull’applicazione delle DTx nel trattamento dell’ipertensione e
dell’obesità, evidenziando le potenzialità di queste tecnologie nella gestione delle cronicità.

“Per essere riconosciute come opzioni terapeutiche a carico del SSN, le DTx devono
dimostrare un valore clinico solido “, ha ribadito la Professoressa Paola Minghetti,
Vicepresidente AFI. “Le regole per il riconoscimento della rimborsabilità possono essere
diverse da quelle per la marcatura ed è necessario stabilire un persorso chiaro di accesso ai
dispositivi da parte dei pazienti”.

“Si tratta di software medicali a tutti gli effetti che, agendo prevalentemente sull’area
neurocognitiva, producono effetti diagnostici, terapeutici e riabilitativi”, ha spiegato Marco
Marchetti, Dirigente dell’Unità Operativa Complessa di HTA di AGENAS.

“Le principali aree cliniche di applicazione – ha aggiunto – riguardano i disturbi depressivi e le
sindromi neurocognitive che offrono un supporto concreto non solo ai pazienti ma anche alle
loro famiglie. In Italia, il percorso legislativo ha subito un’accelerazione significativa dopo il voto
in commissione di fine febbraio. Le terapie digitali sono state ufficialmente inquadrate come
dispositivi medici ai sensi del regolamento europeo MDR (Medical Device Regulation) e
inserite nell’ambito del Programma Nazionale di Health Technology Assessment (HTA).
L’Agenas, in qualità di organo tecnico-scientifico, si sta già adoperando per definire un
processo di valutazione specifico che tenga conto della natura intrinsecamente dinamica e
veloce di queste tecnologie, con l’obiettivo di adottare un sistema di approvazione più rapido
rispetto a quello dei dispositivi medici tradizionali”.

Nel pomeriggio, sul capitolo della trasparenza e della sicurezza, AFI ha presentato un esame ragionato del nuovo documento di Domande e Risposte (Q&A) di AIFA sull’informazione medico-scientifica, volto a uniformare le pratiche di comunicazione tra aziende e classe medica. In chiusura, il confronto si è spostato sulla
Farmacovigilanza negli studi osservazionali. Con il contributo di Anna Rosa Marra (AIFA), è
stata ribadita l’importanza del ruolo del Responsabile di Farmacovigilanza nella gestione delle
segnalazioni derivanti da usi compassionevoli e programmi di accesso anticipato, per garantire
una tutela costante del paziente anche al di fuori dei trial clinici standard.

In conclusione, il Presidente di AFI, Giorgio Bruno, ha sottolineato l’urgenza di un cambio di
paradigma per il settore: “Queste due giornate di intenso confronto hanno confermato la
centralità del paziente e dell’innovazione tecnologica nel futuro della sanità. Il dibattito si è
focalizzato sulla Riforma del Farmaco Europea, un passaggio complesso che richiede estrema
attenzione interpretativa, soprattutto per quanto riguarda la traduzione dei testi normativi e la
loro successiva declinazione nei vari prontuari regionali italiani. L’integrazione del digitale e
dell’intelligenza artificiale nei percorsi di cura è stata indicata come una priorità assoluta, a
patto che tali strumenti siano gestiti con rigore per garantire sicurezza e qualità. In questo
scenario, il dialogo in corso con il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, sul Testo
Unico della riforma sanitaria rappresenta un’occasione d’oro per definire ambiti ancora aperti, come le terapie personalizzate e le nuove piattaforme tecnologiche. Le direzioni future per
una collaborazione efficace con il governo sono chiare: è necessaria una normativa stabile e,
soprattutto, una profonda semplificazione burocratica. Ridurre i tempi regolatori è l’unico
modo per garantire una diffusione tempestiva di farmaci innovativi, equivalenti e biosimilari. Il
bilancio dell’evento è estremamente positivo, segnato da una forte sinergia tra istituzioni e
stakeholder per costruire un sistema regolatorio più agile ed efficace”.